10月9日晚间，药明巨诺（02126.HK）宣布，中国药监局已正式受理其倍诺达新增使用国产病毒载体的上市后补充申请。

　　瑞基奥仑赛注射液（血液肿瘤适应症的商品名：倍诺达）是药明巨诺在巨诺医疗（百时美施贵宝旗下的公司）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。

　　作为药明巨诺的首款产品，瑞基奥仑赛注射液已有三项适应证在国内获批上市，均聚焦在血液肿瘤领域。

　　截至目前，包括药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液在内，国内已获批上市的CAR-T细胞治疗产品数量，已达到7款，但昂贵的价格却限制了产品的可及性，大部分产品价格过百万元，如药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液价格达到129万元/针。

　　过往数年，CAR-T细胞治疗产品已四次冲击医保谈判失败。业内普遍认为，这与国家医保谈判“50万不谈，30万不进”的规则有关。

　　有药企人士曾对第一财经记者表示，受制于生产成本制约，CAR-T药物要通过降价进入医保支付，还需要时间。

　　慢病毒载体作为目的基因递送工具，在细胞治疗产品中起着重要的作用，可以实现嵌合抗原受体基因的转导和整合。慢病毒载体不仅是细胞治疗产品最重要的生产原材料之一，也是成本最高的生产原材料。

　　药明巨诺表示，慢病毒载体是瑞基奥仑赛注射液的重要的生产原材料之一，当前生产中所使用的慢病毒载体由国外生产商供货，价格贵且供货存在不稳定性，较大地限制了瑞基奥仑赛的商业化生产及临床开发。公司研发并新增了自主生产的慢病毒载体（以下称JWLV011），旨在实现病毒生产工艺优化、质量控制加强的前提下，确保瑞基奥仑赛注射液的稳定持续供应以及降低成本。

　　“慢病毒载体的国产替代，对于公司有着重要的战略意义。在成功完成病毒载体替代后，我们的商业化商品及临床开发的供货将更为稳定，产品成本也将实现大幅度的下降，较低的成本将使得公司能够更好地应对商业化的竞争以及保险谈判，这使得我们有机会实现倍诺达商业化价值的巨大提升。”药明巨诺董事长兼首席执行官刘敏亦这样表示。

　　药明巨诺的这次申请，是基于一项II期单臂研究，目的是评估和论证使用新工艺病毒载体（JWLV011）生产的瑞基奥仑赛注射液，与使用现有病毒载体生产的瑞基奥仑赛注射液产品可比。目前本研究已完成至少3个月随访：观察到的3个月最佳ORR为66.67%，最佳CR为41.67%。最常见的严重不良事件为血细胞减少，CAR-T相关毒性如CRS，多为1级，无≥3级CRS发生，无任何级别ICANS发生。

　　综合有效性、安全性结果，本研究的临床数据表明，由国产慢病毒载体（JWLV011）生产的瑞基奥仑赛注射液，与现有慢病毒载体生产的产品具有临床可比性。

（文章来源：第一财经）